护士转行CRA，需要具备的技能？在上海，学历大专，英语四级，CRA的工作流程是怎样的，会涉及到的领域？

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（护士转行CRA，需要具备的技能？在上海，学历大专，英语四级，CRA的工作流程是怎样的，会涉及到的领域？）

　　

本科，研究生

　　

1.CRA前景：

　　

CRA是个热门的职业；国内的起步比较晚，中国的人口数量多，SFDA的标准有改变，外企重视中国的市场等，所以有比较大的发展前景。在外资药企内做3－5年就算是资深的CRA；一般在CRO公司（正规的，做多国多中心试验）做了3年都是资深的CRA。

　　

2.CRA薪水：

　　

CRA不是你想象的天堂，赚的绝对是血汗钱。在大的药企或CRO，工作非常辛苦，而且强度很大，压力也很大；尽管出差多数是出去一两天，不占用周末和假期，但是timeline压得根本没时间出去，每天都是酒店和医院两头跑。绝对会感觉对得起你拿的那些薪水；CRO新人：薪水在5000左右（税前）。大型药企多数有年底Bonus，新人：薪水：7000～9000（税前）；有3年或以上经验的CRA，去了大型外资药企，平均的薪水：（税前）；待升到SeniorCRA通常正规的CRO：6000～8000（税前），药企的高级CRA也差不多会多2000左右，但是药企中很多CRA同时管项目，可以是CRA也可能SCRA，资深的CRA，可达到：～（税前）；到项目经理即ProjectManager（在药企没有这个Title），在CRO通常可能需要入行1年到3年，在药企很可能需要3～5年，薪水都差不多，大约：～（税前）；再上升到临床研究经理即CRM及高级CRM，CRO里大约~（税前），大型药企分工比较细，会细分到事务、培训、产品安全、产品注册、产品医生或医学总监等岗位，薪水跟工作量以及公司本身都有些关系。特别指出的是：项目经理之后有一些公司除了Salary就会有项目提成，年底也会有额外的Bonus，还会有相当不错的Well-Being，除了SocialBenefit还有各自企业不通的WelfarePlan。

　　

3.CRA发展的空间和曲线：

　　

国外的不少CRA会在同一家公司一直做到退休，而国内相对就非常少了，然而有一点跟医生很相似，就是也有一条很固定的职业发展轨迹，是个很讲究专业的行业，需要不断提升自己在该领域的业务技能与常识，此外对临床前沿的东西也最好随时可以拿起，这样跟那些知名教授主任讨论项目的时候他们才会尊重CRA，也会非常配合保质保量地完成项目；一般的发展模式是：JuniorCRA－SeniorCRA－[ProjectLeader(PL)、ProjectManager(PM)]－Associatemanager－Associatedirector-ClinicalResearchManager-MedicalDepartmentManager；如果往BD（BusinessDevelopment)或Trainer方向发展也可以，如今很多的PM在管理项目的时候就会参与到BD的工作中去，但还是要根据不同公司的职责划分来定。

　　

4.CRA的适合人群：

　　

第一，CRA无论在药企的医学部还是CRO的操作部都是参与到项目的每个环节，在项目形成雏形的时候像个策划，制定方案的时候像个研究生，翻译方案和知情同意书的时候是个翻译，查阅文献修改方案通过律师考核的过程像个督查，成本核算规划预算的时候像个会计，选医院选医生的时候像个猎头，进入医院考察接触教授主任的时候像在做课题，递交伦理的时候如同个秘书，组织研究者会议的时候像做市场和大型会议的组织人员，培训医院医生启动项目的时候像个培训专员，招募受试者的时候又如同一个销售，然而核对数据清点材料和药品的时候又好像个公务员，监查的过程要非常细致如同个苛刻的审计或生物统计，发生严重不良事件时又像个临床医生，在跟踪不良事件报告的过程中如同个安全专员，结束项目总结报告整理材料的时候又像个文员，总之亲力亲为什么都要做；跟各种各样的人打交道，交际能力要没有问题。

　　

第二，CRA要负责的事务会非常繁琐并要求极度严谨，你会感到几近吹毛求疵的程度，毫不亚于临床对病例书写的规范要求。很多人做了CRA后，感觉很有种挫折感，经常会出纰漏，但又不一定是故意的，只是事情太多应付不过来。认真的工作态度就可能轻而易举地处理好这些难题。

　　

第三，CRA会经常出差，如果负责的Site（医院）多一些，一年中很可能有三分之二的时间在外面，因此要合理安排好工作与生活，毕竟出差时间只是一两天，不影响任何休息日，即便不得以影响了也会调休。但出差时更要工作细致，一旦有纰漏会增加成本。此外需要清醒的头脑去处理很多突发事件，尤其在外地，Site的管理远没有在本地城市的医院容易，时间都是按照小时计算好的，如果效率低或者不仔细就容易给自己添麻烦。

　　

5.CRA工作的现状：

　　

由于国内跟国外临床试验管理和监督方面还有相当大的差距，所以如今入行CRA会经常感到许多医生还缺乏基本素质，往往大城市三甲医院从事较多国际多中心临床试验的教授和主任在这些方面做得已经很不错了，可以看到他们会准时在办公室等候CRA，把事先电话里确定下来的文件准备好给CRA看，如果有任何问题会给予耐心的解释甚至会经过CRA指正后谦和地分析并商榷解决方法；然而，还存在不少医生被以往不良氛围影响下养成了某种惯性思维方式，或在巨大的生活和工作压力之下，不理解临床试验的真实目的及意义，对GCP也知之甚少，这样在接触中就要求CRA懂得如何去解决这些人为因素造成的阻碍，把不良因素降低到最低限度。具备比较完善的SOP的一些外资CRO或药企医学部通常还是有比较浓郁的学术氛围，可以在从事CRA的经历中获得在医院永远无法获取的人生阅历。

　　

6.CRA的工作内容总结

　　

制定临床研究计划在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：

　　

临床进度总体时间安排；

　　

临床启动计划；

　　

临床监查计划；

　　

临床统计计划；

　　

临床总结计划；

　　

临床费用预算；

　　

可能出现的问题及解决方法。

　　

2

　　

准备研究者手册通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括：'

　　

背景资料；

　　

化学资料；

　　

药学资料；

　　

药理毒理学资料；

　　

临床及对照药相关资料、相关文献等。

　　

3选择临床单位

　　

（包括牵头单位）拜访拟定各临床单位，并考察其：

　　

合作态度、团队精神；

　　

人员资格、数量、工作经验；

　　

试验场所、床位；

　　

临床试验检查仪器和设备；

　　

在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。

　　

?主要研究者的选择：（与市场部沟通）

　　

①基地名单

　　

②新药审评中心*

　　

③医学会

　　

④其他公司的合作经验

　　

?其他研究者的选择)

　　

①主要研究者的推荐

　　

②基地名单

　　

③其他公司的经验

　　

④最好能有自己的意见（最好能让主要研究者采纳你的建议，但是如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐）

　　

获得研究者联系的信息?

　　

电话、E-mail、单位地址和邮编

　　

准备拜访?

　　

①临床研究相关文件准备

　　

②熟悉药物的机理和作用（是医生对你尊重的起码条件）

　　

③临床研究方案的设想

　　

④明确拜访目的

　　

⑤应具有职业化和自信

　　

拜访?

　　

①选择合适的时间和地点（选择专家时间比较充分的时候；在建立自己的科学形象前不要轻易在饭桌上与专家谈）

　　

②准备好交谈内容

　　

③研究者交流需解决的问题

　　

④兴趣（事先了解专家的兴趣、观察专家办公室内物品捕捉专家的兴趣所在）

　　

⑤团队情况

　　

⑥时间和竞争试验的情况

　　

⑦既往的临床研究经验

　　

⑧在拜访后，完成随访记录，存放在申办者文档中

　　

在拜访过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通！（通过探求选择切入的话题、注意自己沟通时的语气）。

　　

4选择统计单位通过多种渠道详细了解并核实：,

　　

统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）；

　　

合作态度；

　　

工作效率；;

　　

工作程序等。

　　

在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。

　　

5起草临床方案：并设计CRF表（草案）监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）；'

　　

监查员根据临床方案设计CRF表（草案）。

　　

6与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点；召开临床协调会，拟定会议工作安排及分工；

　　

准备临床协调会相关资料（临床草案及病历报告表专家人手一份，药物研究者手册、会议签到表、准备研究者签名样张等）；召开协调会并讨论临床方案及相关问题。如适应症、入选标准、病例报告表的填写等

　　

7修订临床方案及CRF表根据临床协调会意见，由监查员负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定。

　　

8申请伦理委员会通过准备伦理委员会开会资料，包括：

　　

临床研究批件；;

　　

临床研究方案；

　　

CRF表及原始病例；

　　

临床研究者手册；

　　

知情同意书样本；

　　

临床样品检验报告单。

　　

将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过，有些医院监查员需要到场。

　　

9SFDA备案准备以下相关备案资料：

　　

临床研究批件；

　　

申报者委托函(CRO)'

　　

试验药对照药委托检验报告书

　　

申办者和对照药生产厂家证照

　　

研究者手册

　　

病例报告表

　　

原始病例

　　

临床研究方案(巳签字)；

　　

主要研究者履历；

　　

伦理委员会批件；

　　

知情同意书样本。

　　

将上述资料整理齐备后，提交国药局及各临床单位所在地省级药监局备案。

　　

10签订临床研究协议监查员起草与各临床中心研究协议，并经公司和医院双方同意后签订协议。协议签好就可进行下一步工作。针对费用

　　

?知道市场价（建议不要通过同行了解，可以通过询问一些做过类似研究的研究者来了解）不要抬高或过分压低研究者费用

　　

?充分发挥费用的作用（钱要用到刀刃上，比如在一些受试者的交通费上可以适当投入以保证依从性）

　　

11印制正式CRF表临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF表。

　　

12准备临床样品根据临床试验类型（随机或双盲等）计划临床样品数量和包装形式；做计划购买对照药品(原开发企业的品种、具有明确临床试验数据的品种、活性成份和给药途径相同但剂型不同的品种、作用机制相似适应症相同的其它品种)；设计各种规格临床研究用样品标签；设计各种大小临床样品包装盒；

　　

协助统计专家编制随机表；协助统计专家对临床样品编盲；填写盲底交接记录表。

　　

13发放临床样品及相关表格将临床药品发放各临床中心并填写交接记录；并提供临床前基地备案所需的相关资料，同时发放临床研究者手册、临床方案(各家中心巳盖章)、正式CRF表、原始病例、知情同意书、药物发放回收记录、筛选入选表、受试者签认代码表、药物销毁记录表、研究者履历表及签名样章。

　　

14监查员分别召集各临床中心研究者，对其进行相关药政法规及临床方案和CRF表知识培训；对研究者进行培训；对各临床中心提出的问题进行答疑。

　　

15获得各中心临床检测正常值范围对所有临床研究中涉及的临床实验室检查均要取得各中心正常值范围及实验室的质控文件；有些是自己弄并到药剂楼处或基地盖章；对各中心不同正常值范围进行调查核实；

　　

将此正常值范围表提交临床统计单位。

　　

16拟定招募受试者广告如采用，则监查员应负责起草及处理张贴招募受试者广告相关事宜。

　　

临床试验进行阶段"

　　

17制定访视时间表；制定访视计划；制定CRF表收集计划；将上述计划明确告知各临床中心。

　　

临床质量控制

　　

监查员监查研究者对试验方案的执行情况；确认在试验前取得所有受试者的知情同意书；了解受试者的入选率及试验的进展状况，还有入选者脱落率高与否；确认入选的受试者合格；确认所有数据的记录与报告正确完整，入选者的不良反应多不多,并判断与药物关系大不大，并与负责医生进行沟通，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；确认每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、失访、检查遗漏等均确认并记录；确认入选受试者的退出与失访均已在病例报告表中予以说明；

　　

确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；

　　

核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；

　　

协助研究者进行必要的通知及申请事宜；

　　

监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；

　　

监查员每次访视后均要作一书面报告递送研究者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等，并存档，下次来查看研究者是否按要求巳改正。

　　

19进度调节根据不同医院进度，经相应临床中心同意后适当进行病例调节。20★中期或年度临床进度报告与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点；及作好费用规划。监查员做好中期报告,涉及的内容有临床启动的时间，每家中心入选的进度情况,包括做完的和正在进行中的病例数，及脱落人数，以及在监查中发现的问题在会上提出,如没按方案规定进行试验,知情同意书中医生信息没填写完整，签署日期在第一次诊断之后,及如何解决脱落率高的问题，及各中心入组进度相差大的问题。各参加中心对自己做一个小结,并对存在问题进行讨论,以获得解决办法。

　　

根据临床进度情况，向SFDA报告中期或年度临床进度情况。

　　

临床试验总结阶段

　　

21回收CRF表监查员回收CRF表，与原始病例核对看是否数据真实，并做专业和技术审核。没问题后将CRF表撕成一式三份，将一份寄往统计并附上正常值范围

　　

22★答疑

　　

揭盲统计完成数据录入后,会产生答疑表,监查员协助主要研究者进行答疑,答疑的问题涉及到数据的缺失,不良反应消失时间没填、数据正异常的判断、知情同意书的签署时间、超出正常值范围但判断为正常、时间窗等疑问，答疑并确认没问题后监查员会同主要研究者、统计专家共同揭盲，确定A、B药，并填写揭盲记录。

　　

23监查员独立或与主要研究者一起共同编写总结大纲；编写统计计划书：同统计专家一起，根据临床试验目的和总结大纲，编写并审核临床统计计划书。

　　

24统计专家建立数据库；数据录入；监查员对数据库进行审核；监查员协同并监查数据录入。

　　

25编写程序统计专家编写统计运算程序。

　　

26运行统计程序，监查员应对出现的问题协同解决；统计：对统计检验发现的问题，监查员负责协同研究者进行答疑。

　　

27统计专家出具统计报告；统计报告，监查员负责对统计报告进行审核并提出具体意见。并将统计报告给组长单位主要研究者,以进行临床试验总结报告的撰写"

　　

28起草临床大总结和分总结临床监查员独立或协同研究者起草临床总结；临床总结最终由研究者审核并确定。

　　

29临床总结会根据需要，临床监查员召集各临床中心研究者和统计专家召开临床总结会；会议程序同临床协调会。在会会上进行第二次揭盲,确定试验药和对照药

　　

30申报资料完成监查员负责将最终定稿临床总结打印校对完毕并装订成上报材料；并到每家临床试验中心盖章,并协助医生填写各临床试验中心小结表,最后协助基地老师完成该项目的资料归档。临床试验完成后整理资料报生产注册组。

　　

临床试验结束后

　　

31向伦理委员会报告试验结束函；向伦理委员会报告试验结束后的严重不良事件报告

　　

32详细记录试验用药品的回收、存放；试验用药销毁详细记录临床药品的销毁方法及经过。

　　

33文件存档临床试验中所有文件均需按GCP要求存档，并指定专人负责。

　　

其他工作.

　　

34制定标准操作规程（SOP）临床研究每项工作均需制定标准而详细的书面规程，即标准操作规程（SOP）。

　　

35文档管理严格遵循“Norecord，Noaction“之原则，对临床中涉及的每项工作均进行文件归档管理，并按照GCP要求存放。

　　

36药政法规学习；学习与培训专业学习（医学、药学、统计学等）

　　

7.2015年药物临床试验数据自查核查风波

　　

2015年药物临床试验数据自查核查——进展记录

　　

CFDA药物审评人员一直人手不足，历年来积累了很多药物审评工作没有完成。2015年7月22日，CFDA发布117号文：“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”，要求所有已申报并在CFDA总局待审的药品注册申请人进行临床试验数据的自查。一来可以缓解审评压力，二来对于目前国内不规范的临床试验行为也是一个警告。

　　

CFDA共列出1622个需要自查的品种。经过一段时间后，提交了自查材料，继续申请注册的有1084个。撤回的注册申请有345个。申请减免临床试验等不需要提交的注册申请为193个。（主动撤回的申请占比21%，可见临床试验质量差）

　　

10月26日-31日期间，CFDA对1084个继续申请注册的品种中的一部分进行了现场检查，结果发现共有8家企业11个药品注册申请不合格。

　　

8.临床试验相关机构：医疗机构GCP办公室工作

　　

以南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构建设为例子。

　　

一.机构设置

　　

机构办公室有专职人员8人，包括办公室主任、秘书、GCP质控员、财务助理、档案管理员、GCP药师等岗位，全面负责各类临床试验项目的管理。机构办公室设在医院实验楼16层，办公室总面积380m2，设有办公室，档案室，质控室，GCP中心药房，会议室，办公室配备相应的设备和设施。

　　

二.南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构建设与运行情况

　　

1.目前机构已建成成为人员配置合理，管理完善，具有可持续发展潜力的临床试验平台。形成临床科室承担试验任务，办公室提供服务，监管，协调等职能的管理模式，其主要职能有：

　　

服务：资料接受、立项审核、伦理审查、协议/经费审核、药物管理、数据管理、统计分析、总结报告审核，试验资料保管等监管：依据国家相关法规、试验方案和所制订的制度、SOP，对试验过程与质量进行监督管理。派出质控员等，对临床试验全程进行监管协调：做好与申办者或CRO、伦理委员会、临床科室、研究者以及受试者之间的沟通协调工作，指派临床协调员，协助临床试验的开展，帮助解决试验过程中存在的问题培训：组织相关政策法规、临床试验技术等的学习与培训，提高管理者和研究者的水平。

　　

机构制度和SOP适时更新，先后修订有7版，现行2009版，包括制度10项，各类SOP30个，原13个专业现行制度60个，SOP275个。机构与已认定的13个专业共接受GCP培训人数达300余人。

　　

2.具有标准化，国际化的业务运作流程和科学严谨的质量保证体系:

　　

（1）构建项目管理体系：从临床试验项目接洽与评估，伦理审查与审批，协调与推进到结题审核，构建关键节点的管理链，提高效率，加大项目承接量。

　　

（2）注重内涵建设，完善质量管理体系：在机构，专业科室到项目研究小组三级质控体系架构上，强化科室与研究小组的质量管理，指定质控员，修订质控制度与SOP。机构办公室质控员对临床试验项目实施过程监控和结题稽查，并借助来自外部的项目核查。

　　

3.具有规范的药物管理体系：

　　

机构设立了以中心管理为主的模式，GCP中心药房设专人专职管理。中心药房负责对全院临床试验药物的集中管理，卫星药房实行基数管理，简化出入库手续，入库数量由药房出库时增加，出库数量由科室药品管理员发放病人记录。

　　

4.档案管理体系健全：

　　

档案室建立有资料管理员职责，机构文件管理制度，临床试验文档管理程序等，各种设施的配备为长期保存研究资料提供了必备条件。机构采用专人，专职，二级管理模式，设立专职档案管理员对档案进行管理。

　　

5.构建了GCP监管工作网络化的GCP信息化平台

　　

自2009年始，机构致力于临床试验电子信息化平台建设，使我院GCP管理成为广东省GCP动态监管及应用服务系统的示范单位。该平台通过与医院HIS系统连接，试验临床试验业务及GCP监管工作的网络化，信息化管理，从而促使申办者，药物临床研究机构管理人员，研究者，合同研究组织（CRO）及国家，省GCP监督管理人员全面提高临床试验研究的信息化管理与应用水平。

　　

9作者：华仔Q

　　

链接：

　　

想从事cra，准备考研不知道哪所学校？哪个导师？接触这方面的比较多本科预防的可以从事cra吗？-知乎用户的回答

　　

来源：知乎

　　

著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。

　　

9.TheIntroductiontoClinicalresearchassociate(CRA)

　　

Aclinicalresearchassociate(CRA)runsclinicaltrialstotest

　　

drugsfortheireffectiveness,risksandbenefitstoensuretheyaresafeto

　　

allowontothemarket.Theymayworkonnewaswellasexistingdrugsandare

　　

usuallyemployedbyeitherapharmaceuticalcompanyoracontractresearch

　　

organisation(CRO)whichworksonbehalfofpharmaceuticalcompanies.

　　

TheCRAwilltypicallybeinvolvedinallstagesoftheclinical

　　

trial,includingidentifyinganinvestigationalsiteandsettingup,

　　

initiating,monitoringandclosingdownthetrial.

　　

Clinicaltrialsmaybecarriedoutatvariousstagesorphasesand

　　

includetrialsonhealthyhumans,trialsonpatientswithadisease,and

　　

studiesconductedafterthelaunchofanewdrugtomonitorsafetyandside

　　

effects.

　　

TaskscarriedoutbyaCRA

　　

varydependingontheemployerbutwilltypicallyinclude:

　　

1.developingandwritingtrialprotocols(outliningthepurposeand

　　

methodologyofatrial);

　　

2.presentingtrialprotocolstoasteeringcommittee;

　　

3.designingdatacollectionforms,knownascasereportforms

　　

(CRFs);

　　

4.coordinatingwiththeethicscommittee,whichsafeguardsthe

　　

rights,safetyandwellbeingofalltrialsubjects;

　　

5.managingregulatoryauthorityapplicationsandapprovalsthat

　　

overseetheresearchandmarketingofnewandexistingdrugs;

　　

6.identifyingandassessingthesuitabilityoffacilitiestobeused

　　

astheclinicaltrialsite;

　　

identifying/selectinganinvestigatorwhowillberesponsiblefor

　　

theconductofthetrialatthetrialsite;

　　

7.liaisingwithdoctors/consultantsorinvestigatorsonconducting

　　

thetrial;

　　

8.settingupthetrialsites,whichincludesensuringeachcentre

　　

hasthetrialmaterials,includingthetrialdrugoftenknownasthe

　　

investigationalmedicinalproduct.Plustrainingthesitestaffto

　　

trial-specificindustrystandards;

　　

9.monitoringthetrialthroughoutitsduration,whichinvolves

　　

visitingthetrialsitesonaregularbasis;

　　

10.verifyingthatdataenteredontotheCRFsisconsistentwith

　　

patientclinicalnotes,knownassourcedata/documentverification(SDV);

　　

11.collectingcompletedCRFsfromhospitalsandgeneralpractices;

　　

12.writingvisitreportsandfilingandcollatingtrial

　　

documentationandreports;

　　

13.ensuringallunusedtrialsuppliesareaccountedfor;

　　

14.closingdowntrialsitesoncompletionofthetrial;

　　

15.discussingresultswithamedicalstatistician,whousually

　　

writestechnicaltrialreports;

　　

16.archivingstudydocumentationandcorrespondence;

　　

17.preparingfinalreportsandoccasionallymanuscriptsfor

　　

publication.

　　

Salary

　　

Startingsalariesforclinicalresearchassociates(CRAs)areinthe

　　

regionof￡22,000to￡28,000.Somegraduatepositionsmay左边offer右边salariesof

　　

around￡30,000.Itislikelythesepostswillrequiresomeexperienceina

　　

relatedarea.

　　

WithexperienceandworkingasaseniorCRA/CRAIIyoucanearna

　　

salaryof￡33,000to￡40,000.Insomeroles,salariesofupto￡60,000canbe

　　

reached.

　　

Salariesvaryfromcompanytocompany.Additionalbenefits,suchas

　　

acarallowanceandbonusaretypically左边offer右边ed.

　　

Incomefiguresareintendedasaguideonly.

　　

Workinghours

　　

Workingconditionsvarybetweencompanies,althoughthehoursare

　　

usuallyMondaytoFriday.Extrahoursareworkedregularlyintheevenings,

　　

althoughweekendorshiftworkisuncommon.

　　

Part-timeworkispossible,asarecareerbreaks.Shortterm

　　

contractsof6to12monthswithacompanyarecommon,meaningyoumaywork

　　

morelikeacontractorthanpermanentemployee.

　　

Whattoexpect

　　

Ifyouarefield-basedyouwillmainlybeontheroad,dealingwith

　　

doctorsandresearchnursesintrialcentres,GPpracticesorhospitals.Some

　　

companieshavein-house,office-basedCRAroleswithvirtuallynositevisit

　　

responsibilities;thefocusinthisroleisondocumentreviewandmanagement.

　　

Self-employmentorfreelanceworkispossiblewithexperience

　　

(usuallyfouryearsormore).

　　

MostUKpharmaceuticalcompaniesarelocatedinthesouthof

　　

England.Field-basedpositionsaregenerallyfoundinkeylocationsthroughout

　　

theUK.Somejobs,forexampleinacompanylaboratory,canbefoundlocally

　　

whileothersareregionallybased.

　　

Timedeadlinescanmaketheworkstressfulandworkmaybedonein

　　

teamsorindividually.

　　

Thejobcaninvolvealotoftravelling,especiallyifworkingina

　　

field-basedrole.Youmaybeoutoftheofficethreeorfourdaysaweek,

　　

possiblyincludingovernightstays.Somecompaniesoperateasystemwherebythe

　　

CRAspecialisesinaspecificdiseaseareaandcoversthewholeoftheUK.

　　

OthersoperatetheirCRAsonaregionalbasis.

　　

Workingforaninternationalcompanymayinvolvecoordinatingtrials

　　

abroad,inwhichcaseaconsiderableamountofoverseastravelwouldbe

　　

necessary.

　　

Qualifications

　　

Tobecomeaclinicalresearchassociate(CRA)youneedtohave

　　

eitheradegreeorpostgraduatequalificationinnursing,lifesciencesor

　　

medicalsciences.

　　

Thiscouldincludesubjectssuchas:

　　

anatomy;

　　

biochemistry;

　　

biology;

　　

biomedicalscience;

　　

chemistry;

　　

immunology;

　　

microbiology;

　　

molecularbiology;

　　

pharmacologyorpharmacy;

　　

physiology;

　　

toxicology.

　　

EntrywithoutadegreeorwithanHNDonlyisunlikely.Itis

　　

occasionallypossibletoenterfromtheadministrationside,forexample,you

　　

couldstartasastudy-sitecoordinatorintheNHSorasaclinicaltrials

　　

administrator.However,youwouldneedsubstantialexperienceandpossiblyfurther

　　

qualificationstoprogress.

　　

Itispossibletotakeapostgraduatecourseinclinicalresearch

　　

andthiscouldgiveyouvaluableexperienceinclinicaltrialsandanadvantage

　　

againstcompetitionwhenapplyingforjobs.ArelevantPhDcanalsobe

　　

advantageousinsomecompanies.Itcanbeconsideredashighlyrelevantwork

　　

experienceandmaycounttowardsgainingpromotiontoseniorpositionsormoving

　　

intoprotocoldevelopment.

　　

Skills

　　

Youwillneedtoshow:

　　

excellentcommunicationskills(bothwrittenandoral)andthe

　　

abilitytobuildeffectiverelationshipswithtrialcentrestaffand

　　

colleagues;

　　

theabilitytomotivateothers;

　　

numeracyandaneyefordetail;

　　

theabilitytomulti-taskandthinkonyourfeet;

　　

goodorganisational,ITandadministrativeskills-thejobinvolves

　　

alotofdocumentationandrecordingofinformationthroughcomputerised

　　

processessuchasclinicaltrialmanagementsystemsandelectronicdata

　　

capture.

　　

Inaddition,youmustunderstandtheimportanceofgoodclinical

　　

practice(GCP),whichisnowlawthroughoutEurope.Acleandrivinglicenceis

　　

usuallyessentialfortravelbetweentrialsitesandyouroffice.

　　

Workexperience

　　

Ifyouhavenorelevantpriorexperienceitislikelythatyou'll

　　

enterthisareaofworkatalowerlevel,suchasaclinicaldatacoordinator

　　

orclinicaltrialsadministrator,whereyouwillnotbeinvolvedininitiating

　　

ordesigningthetrials.Onceyouhavegainedexperience,youwillthenmoveon

　　

toafullCRAposition.Asmallamountofcompaniesmayrecruitgraduates

　　

withoutexperienceiftheyhavethenecessarypersonalskills,butitisagood

　　

ideatogetsomepre-entryexperienceifpossible.

　　

Thiscanincludeanyworkthatusesscientificandanalytical

　　

skills.Itcanbeworkinareassuchas:

　　

nursing;

　　

pharmacy;

　　

medicalsales;

　　

clinicallaboratorywork;

　　

clinicaldatawork;

　　

academicorpharmaceuticalresearch.Theever-tighteninggovernment

　　

regulationsonthelicensingofnewdrugsandre-licensingofexistingdrugs

　　

meanthattheneedforCRAsisincreasing.Competitionisstrongamongst

　　

graduateswithnorelevantexperienceandthereforeworkexperienceina

　　

clinicallyrelevantfieldwillconsiderablyimproveyourchances.

　　

Employers

　　

Typicalemployersincludepharmaceuticalcompaniesorcontract

　　

researchorganisations(CROs),whichconductresearchonbehalfof

　　

pharmaceuticalcompanies.

　　

ACROwillorganisetheplacementofaclinicalresearchassociate(CRA)

　　

onbehalfofthesponsor(thepharmaceuticalcompany)andmaybeinvolvedin

　　

planning,organisingandconductingthewholestudyorjustpartofit.TheCRA

　　

willreportbacktotheorganisationandwillfeedbacktothesponsor.

　　

Largecontractorganisationsaremorelikelytorecruitan

　　

inexperiencedgraduateintoamonitoringroleandprovidethetrainingtoprogress

　　

tothelevelofaCRA.

　　

HospitalacademicdepartmentsoccasionallyemployCRAsinclinical

　　

trialsunits.

　　

Lookforjobvacanciesat:

　　

BritishMedicalJournalCareers

　　

emedcareers

　　

ICR:JobVacancies

　　

NatureJobs

　　

NewScientistJobs

　　

Contractresearchorganisationsandpharmaceuticalcompaniesmay

　　

advertisevacanciesontheirownwebsites.

　　

Getmoretipsonhowtofindajob,createasuccessfulCVandcover

　　

letter,andprepareforinterviews.

　　

Professionaldevelopment

　　

Trainingforclinicalresearchassociates(CRAs)takesplacemainly

　　

in-houseandonthejob.Itcanvaryfromcompanytocompanywithsome

　　

employersprovidingastructuredsystemoftraining.

　　

Youmaybeplacedonanexternaltrainingcourse,forexamplethe

　　

InstituteofClinicalResearch(ICR)左边offer右边svariouscoursesintheareasof:

　　

risk-basedmonitoring;

　　

theprinciplesofgoodclinicalpractice(GCP);

　　

effectiveclinicaltrialprojectmanagement;

　　

skillsandcompetenciesofaclinicaltrialsmanager.

　　

YoucanalsochoosetotakeanICRexamwhichawardsacertificate

　　

anddiplomaandprovidesevidenceofyourknowledgeandexperienceasa

　　

clinicalresearchprofessional.FindoutmoreatInstituteofClinical

　　

Research:Learning.

　　

TheICRhasacontinuingprofessionaldevelopment(CPD)schemefor

　　

itsmembersandmanyofthecoursesitruns左边offer右边CPDpoints.

　　

Abreadthofexperiencecanalsobegainedbyworkinginvarious

　　

therapeuticareasandphasesofclinicalresearch.

　　

Somecompanies左边offer右边blockordayreleasesotheiremployeescan

　　

pursuerelatedcourses.Formalacademicqualificationsincludepostgraduate

　　

diplomasandcertificates,aswellasMastersinsubjectssuchas:

　　

clinicalresearch;

　　

clinicalpharmacy;

　　

pharmaceuticalmedicine;

　　

clinicalpharmacology.

　　

Thesecoursescanfacilitateprofessionaldevelopmentandcareer

　　

advancement.

　　

Careerprospects

　　

Careerstructuresvaryfromcompanytocompany.Howquicklyyoucan

　　

moveupthegradesdependsonarangeoffactorsincludingmotivation,ability

　　

andpreviousexperience.

　　

Beforebecomingaclinicalresearchassociate(CRA),youmaybegin

　　

atalowerlevelsuchasaclinicaltrialadministratororjuniorCRA.

　　

OnceyouhaveprogressedtotheCRArolethereareseveraldifferent

　　

levelsyoucanworkatwhichinclude:

　　

CRAlevelI-workingonpre-trialprocedures,settingupand

　　

organisingclinicaltrialsites(withsomesupervision),archivingdocuments

　　

andcorrespondence.

　　

CRAlevelII-selectinginvestigators,coordinatingethics

　　

committeeandregulatoryauthorityapplications,supervisingtrialsuppliesand

　　

attendinginvestigatormeetings.

　　

CRAlevelIII/SeniorCRA-anyoftheabovetasksplussupervising,

　　

trainingandmentoringjuniorstaff,projectmanagementofwholetrials

　　

possiblyonaninternationalscale,protocoldevelopmentanddesignofcase

　　

reportforms(CRFs).

　　

Ifyouworkwithinacontractresearchorganisationyoucanbuildup

　　

andwidenyourexperiencewithavarietyofsponsorpharmaceuticalcompaniesin

　　

differenttherapeuticareasandindifferentphasesofclinicalresearch.This

　　

couldallowyoutomovetoapharmaceuticalcompany.

　　

Self-employmentmaybepossible,asCRAsareoftenemployedona

　　

freelancebasisbycertaincompanies.Thisshouldusuallyonlybeconsidered

　　

whenyouhavedevelopedexperience,contactsandclients.

　　

References:

　　

1.

　　

　　

2.

　　

　　

做crc适合一些

　　

其实我是想问问提问者现在在做什么？我也是护理出身，但是做CRA好像很难。

　　

我是13年交大医学院毕业的。毕业之后在上海某三甲医院做了大约一年的时间，实在不能忍受体制内的一些……嗯……你们懂的。

　　

于是，我经同学介绍，开始从事CRC的工作，大约做了3年左右。当时有个关系不错的PM介绍我进入了国内一家比较知名的CRO公司，差不多做了2年，现在跳槽到我现在所在的药企，担任申办方的SCRA。

　　

接触的项目都是肿瘤项目，从BE到IV期都做过。本文仅针对想要转做CRA的小伙伴，给各位提供一个参考，看看这个行业是不是你所喜欢的那样。

　　

CRA是做什么的？

　　

GCP告诉我们监查是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。

　　

这么说你们一定觉得特别的高级，但事实上不是这样的。

　　

我从一个肿瘤I期试验从开始到结束，来给大家简单罗列一下我们需要的工作。（为什么选I期?I期绝大多数是单中心试验，需要的材料比较少，方便大家理顺。至于为什么是肿瘤科的项目。。。。我只做过肿瘤的嘛/(ㄒoㄒ)/~~）

　　

假设我们有一个I期临床试验已经拿到了国家局的批件（2019.10.16更新，现在已经是备案制的了，也就是说你递交之后不需要等国家局批件，就可以开始中心的递交了），方案也定稿了，各项文件都准备好了（当然，大多数情况是你项目已经开始了东西还没准备好），PI也已经确定谈妥了，I期单中心试验不需要我们再去做其他中心的筛选了。

　　

机构立项：按照医院机构要求，准备递交的立项材料。每个医院会有不一样的立项要求，按照机构提供的清单和表格准备，该签名签名，该盖章盖章。一定要按要求准备材料，避免被退回修改。（被退回也是常有的事情，不用担心。）

　　

伦理会：立项结束后，会排伦理会。有的医院是先排队，差不多到时间了再审材料，有些是交了材料通过了再排队。伦理会会要求提供上会的PPT，一般会提供模板。伦理会上一般会给一轮意见，按意见给答复或修改就可以了。

　　

合同：拿到批件后，和PI进行合同的商讨，PI审阅后递交机构审阅。修改定稿后，进行盖章。

　　

启动前准备：合同签署之后，要报遗传办的报遗传办，顺便将药品，耗材，物资等运送至医院。

　　

启动：约PI时间，准备启动会，需要准备启动会PPT，对人员进行培训。签署培训记录和授权，收集简历等。

　　

入组：敦促入组，按公司要求，进行常规监查访视。工作包括且不仅限于：核对知情同意书，数据一致性核查，AE、SAE核查、方案违背核查、研究药物核查等等。不止是查而已，每次监查只要要提交详细的监查报告，并将监查报告递交项目组和PI。很多时候要帮助中心解决他们提出的问题，比如运送新的物资，入组病人的审核，研究费用的申请等等。麻烦一些的还会涉及受试者的理赔等等。此外还有机构要求的指控、机构和伦理的递交（年度审核报告、SAE等等）。

　　

关中心：清数据、锁数据库、第三方稽查、递交总结报告等等……当然，这些都是最基础的一些工作，每一项都可以展开说很久。

　　

工作中需要的CRA必须的能力：

　　

1.无论是药学专业还是临床专业，或者其他任何专业的同学，你要记住，这个工作需要的永远是学习。

　　

最基础的对GCP和SOP的学习，还有对研究药物的学习，疾病基础的学习。另外我需要重申很多次的是，CRA并没有比任何人高级。医院里参与到临床试验的人员有很多，除去机构和伦理和PI（一般是科室的大主任），研究护士、CRC、sub-i都是你学习的对象。我遇到过很多CRA，在PI和机构老师面前非常客气，但是到护士、CRC和sub-i面前就立即就换了付嘴脸。要知道，PI抓的是研究的大方向，真正在做事的不就是这些你看不起的工作人员么？

　　

2.处理各种琐碎小事的能力和应对压力的心态。

　　

是的，一个项目要真正好的运作起来，方方面面要涉及到的事情非常多。一个好的心态，以及不怕麻烦的心态，会让你工作的时候好很多。作为CRO的CRA，你更加需要一个好的心态。因为申办方通常会把他们项目的压力转嫁到CRO身上。

　　

3.沟通交流。

　　

这条不展开了，所有和人接触的工作这个能力都是必须的。我这里要特别说明一下，个人还是倾向于CRA的工作一定要正规。我们的根本目的是保证试验合法合规的进行。如果在实际监查过程中，你发现中心有什么有争议的操作的，一定要上报。

　　

最后，记住一句话，“任何项目，哪怕再烂的项目，总有结束的一天”——From本人。哈哈哈。

　　

职业前景：

　　

国内真正临研这一块发展迅速起来也就这两年的事情，而且随着国家对创新药的支持，这个行业至少在几年内还是处于飞速发展的。越来越多的外企，不只是欧美企业，日韩的公司也开始在中国进行临床试验。

　　

工作强度：

　　

出差是必须的。我最长记录是三周都在外面（不止一个地方）跑。女生在外一定要注意安全。面试前记得问差旅费，有些公司的差旅给的特别低，这样出差在外住的酒店肯定就……安全性上考虑，这种公司女生还是别去了。为了个那么抠门的公司，万一出了什么事情，实在不值得。

　　

现在个别大的CRO公司或者大的药企会开始招一些Base在当地的CRA，如果介意出差的话，可以面这些公司。

　　

此外，CRO公司的强度一定是大于申办方的。但是在CRO受到的培训和能力的提升也不是申办方能比的。CRO三年能累计的项目经验和申办方相比肯定是翻倍的。建议刚入行的小伙伴还是先去CRO磨练两年，升到SCRA之后再跳槽就有很多的选择面了。

　　

薪资：

　　

毫无经验的新人CRO税前6000左右，每过一年涨1k，年底会有bonus。做到PM底薪20k左右应该可以。申办方的话工资多个2k左右，有些公司会有项目的Milestone奖金，有些就没有了。

　　

职业发展：

　　

一般是CTA（一般新人从CTA做起，相当于项目经理助理）→CRA→SCRA→PM→SPM也可以转PV、Trainer、BD或者是QA，这些都是后话了。

　　

申请了左边公众号右边，打算偶尔发些小日常。大家如果有问题可以给我留言，我每天睡前一定会看一次给大家回复的！！！如果有自己特别想看或者想了解的问题也欢迎留言哈！！当然要吐槽或者要唠嗑都可以！！欢迎来撩！！

　　

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